Klinikai vizsgálatok változásai a COVID-járvány közben és után

clinical trials doctor

Egyre több helyen lehet olvasni arról, hogy a COVID-19-pandémia egyszer s mindenkorra megváltoztatta nemcsak a hétköznapi életünk olyan területeit, mint az oktatás, a munka vagy a vásárlás, de a klinikai vizsgálatokat is. Rámutatott ugyanis arra, hogy mind sebességben, mind módszertanilag voltak fejleszthető aspektusok a klinikai vizsgálatok gyakorlatában, a fejlődés pedig többé nem várathatott magára.

Vegyük sorra azokat a szempontokat, amelyek a legszembetűnőbb módon változtak.

Gyorsaság a lebonyolításban és az engedélyezésben

Egyértelmű, hogy amikor világjárvány tombol, minden késlekedést ki kell iktatni a lehető legtöbb emberélet megmentése érdekében. A vakcinák és gyógyszerek kutatása soha nem látott tempóban kezdődött meg 2020 tavaszán, és az első engedélyezések Nyugat-Európában és az Amerikai Egyesült Államokban még ugyanabban az évben megtörténtek. Egy „standard” gyógyszerkutatás esetében ez a tempó korábban elképzelhetetlen lett volna. Ehhez a változáshoz azonban legalább három dologra szükség volt: egyrészt a vakcinák fejlesztését kellett felgyorsítani, másrészt a klinikai vizsgálatok megszervezését és lebonyolítását, harmadrészt pedig az engedélyezési eljárásokat.

Mind az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA), mind az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA), de az országos hatóságok is páratlan erőfeszítéseket tettek, hogy az engedélyezés a lehető leghamarabb megtörténjen.

Felmerül a kérdés, hogy vajon a pandémiához nem kötődő gyógyszerkutatások esetén is lesz-e példa hasonló sebességgel lefolytatott projektekre, vagy csak a járvány súlyossága adott egy egyszeri löketet az iparágnak és az érintett engedélyező hatóságoknak. Jó lenne, ha minden szereplő tudná a jövőben is hasznosítani azokat a technikákat, amelyekkel sikerült ezt a kivételes sebességet elérni.

Új szabályok

Bármennyire is közhelyesen hangzik, a koronavírus átírta életünk szabályait – és a klinikai vizsgálatokét is.

Magyarországon is előfordult például, hogy egy COVID-gyógyszer vizsgálatában részt vevő, enyhe tüneteket mutató beteg nem tudott részt venni a vizsgálati protokollban előírt viziten, hiszen éppen kötelező hatósági karanténban volt. Erre a protokoll elkészítője nem gondolhatott, hiszen korábban sohasem kellett a karanténnal (se közösségi távolságtartással és egyéb korlátozó intézkedésekkel) számolni egy vizsgálati protokoll megírásánál. Ilyenkor természetesen új szabályokat kell hozni: kérdés, hogy a protokollokat kell átírni hasonló esetekben, vagy a korlátozó szabályozásokat kell lazítani a vizsgálatokban részt vevő betegeknél.

Bárhogy is legyen, egészen biztos, hogy olyan új szempontok érvényesülnek a vizsgálatok megtervezésében és lebonyolításában, amelyekre korábban soha nem volt példa. A fent leírt eset csak egy a számos lehetséges új kihívásból, amelyek átformálják az iparágat. Több 2020-as publikáció és az FDA új iránymutatása is rávilágít, hogy a korábban ellenzett online vizitekre és egyéb távoli megoldásokra (pl. elektronikusan aláírt vagy akár lefényképezett beleegyező nyilatkozat stb.) szükség lehet mind a COVID-dal kapcsolatos, mind az egyéb betegségekre irányuló vizsgálatokban.

Ami a nyelvi szolgáltatásokat illeti…

A klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó nyelvi szolgáltatások sebességének felpörgetése egy magától értetődő szükséglet. Ha a kutatók, a vizsgálat tervezői, engedélyezői és kivitelezői is mind emberfeletti tempóban dolgoznak, nonszensz lenne, ha egy vizsgálat a fordítások elkészültének lassúsága által lenne akadályozva. Mind a fordítások, mind a nyelvi validáció (a kognitív interjúk) sebességét növelni kellett és kell, illetve utóbbiak esetében szükséges az online interjúk engedélyezése, hogy ne történjen szükségtelen személyes kontaktus a fordításokat értelmező és véleményező alanyokkal.

Értelemszerűen, ha egyszer a járvány alatt lehetőség van a nyelvi validáció elmozdítására a személyes interjútól az online térben történő validációra, akkor ennek a lehetőségnek a járvány elmúltával is meg kell maradnia.

Összességében elmondható, hogy az egészségügy, különösen a gyógyszeripar és a klinikai vizsgálatok olyan területet képviselnek, amely sokat tanult önmagáról, és sok régóta várt újítással lett gazdagabb a világjárvány alatt. Reményeink szerint a járvány mihamarabbi elmúltával ezek a tanulságok és pozitív fejlemények megmaradnak, és egyszerűbbé, gyorsabbá teszik a klinikai vizsgálatok tervezését és lefolytatását, ezáltal az új gyógyszerek és gyógykezelések kifejlesztését. Az emberiséget számos alkalommal előre lendítette egy krízisből való gyors kilábalás szükségessége – bízunk benne, hogy most is ennek vagyunk a szemtanúi.

Bejegyzés megosztása:
Share on facebook
Share on linkedin

Kapcsolódó bejegyzések

Kapcsolatfelvétel a Hunnect-tel

Lépjen velünk kapcsolatba

Mit tehetünk Önért?

Kérjük, ne habozzon kapcsolatba lépni velünk, amennyiben kérdései támadnak, vagy további információkat szeretne kapni. Hamarosan visszajelzünk!

icon marker
6722 Szeged, Petőfi sgt. 9., fsz. 9. (bejárat a Földváry u. 8. szám alatt)
messate to hunnect
contact@hunnect-oc.com
phone to hunnect
+36 30 30 789 84
hu_HUMagyar