Klinikai vizsgálatok változásai a COVID-járvány közben és után

clinical trials doctor

Egyre több helyen lehet olvasni arról, hogy a COVID-19-pandémia egyszer s mindenkorra megváltoztatta nemcsak a hétköznapi életünk olyan területeit, mint az oktatás, a munka vagy a vásárlás, de a klinikai vizsgálatokat is. Rámutatott ugyanis arra, hogy mind sebességben, mind módszertanilag voltak fejleszthető aspektusok a klinikai vizsgálatok gyakorlatában, a fejlődés pedig többé nem várathatott magára.

Vegyük sorra azokat a szempontokat, amelyek a legszembetűnőbb módon változtak.

Gyorsaság a lebonyolításban és az engedélyezésben

Egyértelmű, hogy amikor világjárvány tombol, minden késlekedést ki kell iktatni a lehető legtöbb emberélet megmentése érdekében. A vakcinák és gyógyszerek kutatása soha nem látott tempóban kezdődött meg 2020 tavaszán, és az első engedélyezések Nyugat-Európában és az Amerikai Egyesült Államokban még ugyanabban az évben megtörténtek. Egy „standard” gyógyszerkutatás esetében ez a tempó korábban elképzelhetetlen lett volna. Ehhez a változáshoz azonban legalább három dologra szükség volt: egyrészt a vakcinák fejlesztését kellett felgyorsítani, másrészt a klinikai vizsgálatok megszervezését és lebonyolítását, harmadrészt pedig az engedélyezési eljárásokat.

Mind az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA), mind az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA), de az országos hatóságok is páratlan erőfeszítéseket tettek, hogy az engedélyezés a lehető leghamarabb megtörténjen.

Felmerül a kérdés, hogy vajon a pandémiához nem kötődő gyógyszerkutatások esetén is lesz-e példa hasonló sebességgel lefolytatott projektekre, vagy csak a járvány súlyossága adott egy egyszeri löketet az iparágnak és az érintett engedélyező hatóságoknak. Jó lenne, ha minden szereplő tudná a jövőben is hasznosítani azokat a technikákat, amelyekkel sikerült ezt a kivételes sebességet elérni.

Új szabályok

Bármennyire is közhelyesen hangzik, a koronavírus átírta életünk szabályait – és a klinikai vizsgálatokét is.

Magyarországon is előfordult például, hogy egy COVID-gyógyszer vizsgálatában részt vevő, enyhe tüneteket mutató beteg nem tudott részt venni a vizsgálati protokollban előírt viziten, hiszen éppen kötelező hatósági karanténban volt. Erre a protokoll elkészítője nem gondolhatott, hiszen korábban sohasem kellett a karanténnal (se közösségi távolságtartással és egyéb korlátozó intézkedésekkel) számolni egy vizsgálati protokoll megírásánál. Ilyenkor természetesen új szabályokat kell hozni: kérdés, hogy a protokollokat kell átírni hasonló esetekben, vagy a korlátozó szabályozásokat kell lazítani a vizsgálatokban részt vevő betegeknél.

Bárhogy is legyen, egészen biztos, hogy olyan új szempontok érvényesülnek a vizsgálatok megtervezésében és lebonyolításában, amelyekre korábban soha nem volt példa. A fent leírt eset csak egy a számos lehetséges új kihívásból, amelyek átformálják az iparágat. Több 2020-as publikáció és az FDA új iránymutatása is rávilágít, hogy a korábban ellenzett online vizitekre és egyéb távoli megoldásokra (pl. elektronikusan aláírt vagy akár lefényképezett beleegyező nyilatkozat stb.) szükség lehet mind a COVID-dal kapcsolatos, mind az egyéb betegségekre irányuló vizsgálatokban.

Ami a nyelvi szolgáltatásokat illeti…

A klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó nyelvi szolgáltatások sebességének felpörgetése egy magától értetődő szükséglet. Ha a kutatók, a vizsgálat tervezői, engedélyezői és kivitelezői is mind emberfeletti tempóban dolgoznak, nonszensz lenne, ha egy vizsgálat a fordítások elkészültének lassúsága által lenne akadályozva. Mind a fordítások, mind a nyelvi validáció (a kognitív interjúk) sebességét növelni kellett és kell, illetve utóbbiak esetében szükséges az online interjúk engedélyezése, hogy ne történjen szükségtelen személyes kontaktus a fordításokat értelmező és véleményező alanyokkal.

Értelemszerűen, ha egyszer a járvány alatt lehetőség van a nyelvi validáció elmozdítására a személyes interjútól az online térben történő validációra, akkor ennek a lehetőségnek a járvány elmúltával is meg kell maradnia.

Összességében elmondható, hogy az egészségügy, különösen a gyógyszeripar és a klinikai vizsgálatok olyan területet képviselnek, amely sokat tanult önmagáról, és sok régóta várt újítással lett gazdagabb a világjárvány alatt. Reményeink szerint a járvány mihamarabbi elmúltával ezek a tanulságok és pozitív fejlemények megmaradnak, és egyszerűbbé, gyorsabbá teszik a klinikai vizsgálatok tervezését és lefolytatását, ezáltal az új gyógyszerek és gyógykezelések kifejlesztését. Az emberiséget számos alkalommal előre lendítette egy krízisből való gyors kilábalás szükségessége – bízunk benne, hogy most is ennek vagyunk a szemtanúi.

Bejegyzés megosztása:
Share on facebook
Share on linkedin

Kapcsolódó bejegyzések

Kapcsolatfelvétel a Hunnect-tel

Lépjen velünk kapcsolatba

Mit tehetünk Önért?

Kérjük, ne habozzon kapcsolatba lépni velünk, amennyiben kérdései támadnak, vagy további információkat szeretne kapni. Hamarosan visszajelzünk!

icon marker
6729 Szeged, Szabadkai út 9/A.
messate to hunnect
contact@hunnect-oc.com
phone to hunnect
+36 30 30 789 84
© 2021 | Hunnect Kft. | Minden jog fenntartva.
hu_HUMagyar