A betegtájékoztatók és a beleegyező nyilatkozatok fordítási kihívásai

Egy klinikai vizsgálat során dokumentumok tömkelegét írják meg, adminisztrálják és adott esetben fordíttatják le a folyamat különböző szereplői, de talán egyik dokumentum se olyan fontos a fordítás szempontjából, mint a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat (amely valójában két különálló, de összetartozó és időnként kombinált dokumentum).

A betegtájékoztató a vizsgálatban való részvétel összes lehetséges aspektusát – előnyét és kockázatát, beválasztási és kizárási kritériumait, időbeli lefolyását stb. – részletezi a beteg számára, valamint tudtára adja, hogy bármikor indoklás nélkül kiléphet belőle.

A beleegyező nyilatkozat aláírásával pedig a beteg kifejezetten megerősíti, hogy a betegtájékoztatót elolvasta, megértette, és az összes részlet teljes ismeretében vesz részt a vizsgálatban.

Ha a betegtájékoztató vagy a beleegyező nyilatkozat szövegezésével bármilyen probléma van, a vizsgálat engedélyezése forog kockán, de ezt leszámítva is számos jogi és egyéb kockázatot kell mérlegelni a megfogalmazásnál, és természetesen a fordítása során is.

Megértési problémák 

A betegtájékoztatást mindig olyan módon kell elvégezni, hogy a beteg minden pontját megértse, ezért az írott szöveget sem szabad túlfogalmazni vagy túlzottan tudományosra venni. Mindig az a fő szempont, hogy a beteg tájékoztatása teljes körű és egyértelmű legyen, és így tudjon döntést hozni a részvételről.

Fordítás esetén, bár a feladatot orvosi szakfordítók végzik, figyelni kell a fenti alapelvekre, és a megfogalmazást mind az eredeti szöveghez, mind a célnyelv sajátosságaihoz hozzá kell igazítani. A vizsgálatban részt vevők köre néha igen széles lehet, és a legkevésbé olvasott vagy iskolázott jelentkezőkhöz kell igazítani a megfogalmazás stílusát. Ha pedig a vizsgálat fiatalkorúakat vagy gyermekeket toboroz, előfordulhat, hogy egy gyermekbarát, egyszerűsített, „tegezős” verzióra is szükség van, még akkor is, ha a beleegyezést majd a gyám írja alá.

A fordítás minőségét számos különféle módon lehet biztosítani és ellenőrizni, ezek közül a visszafordítás az egyik bevett módszer: ez a nyelvi validáció egyik alapvető lépése, amikor is egy, az eredeti fordítást végző fordítótól független nyelvész az eredeti szöveget nem ismerve visszafordítja a fordítást a kiindulási nyelvre. Például egy multicentrikus vizsgálat angolul íródott betegtájékoztatója esetében a Magyarországon beadandó szöveget célszerű visszafordíttatni angolra, majd a megbízó vagy egy független nyelvész összehasonlítja az eredeti angollal, és drasztikus eltérés vagy gyanús megfogalmazás esetén átbeszéli a kérdéses részeket a fordítóval.

Országonkénti eltérések 

Nemcsak a fordítással, hanem a jogszabályi környezettel is kapcsolatos probléma, hogy minden országnak lehetnek saját szabályai a klinikai vizsgálatokhoz tartozó tájékoztatásra vonatkozóan. Ezek adott esetben akár szigorúbbak is lehetnek a nemzetközi normáknál. Magyarországon például számos esetben egy nemzetközileg elfogadható betegtájékoztatót vagy beleegyező nyilatkozatot is át kell szerkeszteni a helyi jogszabályoknak megfelelően, hogy az engedélyezési eljárás során jóváhagyják.

Ilyen esetben már nem csupán fordításról, hanem adaptálásról beszélünk. Ezt minden esetben olyan személynek kell végeznie, aki teljes mértékben tisztában van az ország jogszabályi követelményeivel, és képes arra, hogy szakszerűen kiegészítse a dokumentumot. Jó esetben a kérelmező cég egy olyan alkalmazottja, aki már többször vett részt engedélyeztetésben, és nem áll távol tőle sem a jogi nyelvezet, sem a vizsgálatok világa.

Ha a kiegészített vagy szerkesztett verzió elkészül, itt is rendkívül hasznos lehet egy visszafordítás, ugyanis segítségével nemcsak a fordítási hibákat lehet kiszűrni, de a szponzor ellenőrizheti is, hogy az adott országban mit tettek hozzá a szöveghez, és tisztázhatja a kérdéses pontokat a helyi kapcsolattartóval.

Ilyen bonyolult esetben nemcsak arra van szükség, hogy egy klinikai vizsgálatokban tapasztalt, a szakterminológiát betéve ismerő szakfordítóval dolgozzunk, hanem arra is, hogy zökkenőmentes legyen a kommunikáció közötte és a megbízó vagy annak képviselője között a többkörös, aprólékos munkafolyamat miatt.

Minden klinikai vizsgálat sarkalatos, kulcsfontosságú pontja a betegtájékoztatás. Ha van olyan pontja az egészségügynek, ahol egy betű se mehet félre, és semmiféle félreértés nem engedhető meg, akkor ez az. Professzionális, a klinikai kutatásokat értő szakfordítói csapat nélkül ez szinte lehetetlen. A Hunnect Outcomes szívesen segít az ilyen jellegű feladatok megoldásában is, méghozzá számos célnyelven.